Beijing, Bharata Online - Administrasi Produk Medis Nasional (National Medical Products Administration/NMPA) Tiongkok menyetujui standar perangkat medis ketiga negara tersebut untuk antarmuka otak-komputer atau brain-computer interfaces (BCI) pada hari Senin (14/9). Ini merupakan standar produk BCI pertama di dunia yang menggunakan algoritma kecerdasan buatan (AI) untuk memproses data gelombang otak.
Mulai berlaku pada 1 September 2027, standar ini akan menetapkan persyaratan terpadu untuk pengumpulan, pemrosesan, pelabelan, penyimpanan, dan akses data gelombang otak.
"Standar baru ini memberikan spesifikasi teknis yang jelas untuk berbagai aspek. Misalnya, bagaimana elektroda harus ditempatkan, seberapa tinggi frekuensi pengambilan sampel (sampling frequency), serta bagaimana data harus dikumpulkan dan direkam. Di masa depan, saat perangkat medis BCI digunakan, kumpulan data yang menjadi dasar pelatihan perangkat akan berkualitas tinggi, kinerja dekode akan lebih terjamin, serta diagnosis dan pengobatan akan menjadi lebih aman dan efektif," ujar Li Shu, Wakil Direktur Institut Perangkat Medis di Bawah naungan Institut Nasional untuk Pengendalian Makanan dan Obat-obatan atau National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) yang juga merupakan penyusun standar tersebut.
Li menekankan pentingnya standar tersebut mengingat kondisi pengumpulan data elektroensefalogram (EEG) yang saat ini masih terfragmentasi.
"Sebelum standar baru ini dirilis, lembaga penelitian dan perusahaan menggunakan metode pengumpulan data EEG yang berbeda-beda. Ada yang menggunakan 64 saluran, ada pula yang menggunakan 128 saluran. Frekuensi pengambilan sampel juga bervariasi; ada yang menggunakan 2 Hz dan ada yang menggunakan 1.000 Hz. Metode anotasi pun berbeda-beda. Data yang dikumpulkan dengan cara seperti ini sulit untuk dibandingkan maupun digunakan kembali," kata Li.
Perangkat medis BCI berfungsi layaknya mesin cerdas yang mampu "membaca" sinyal otak. Perangkat ini harus "belajar" dari data EEG dalam jumlah besar dan "melatih" algoritma AI agar dapat memahami niat pasien secara akurat. Proses ini sangat berkaitan erat dengan hasil pengobatan maupun keselamatan pasien.
"Sebagai contoh, perangkat ini dapat digunakan untuk membantu pasien lumpuh mengendalikan lengan robotik melalui pikiran mereka, atau membantu pasien dengan gangguan bicara untuk mengungkapkan apa yang ingin mereka sampaikan. Namun, jika kualitas data yang digunakan untuk pelatihan tidak konsisten—ibarat menggunakan foto buram untuk melatih sistem pengenalan wajah—perangkat tersebut pada akhirnya mungkin gagal menerjemahkan niat sebenarnya dari pasien, sehingga memengaruhi hasil pengobatan dan bahkan menimbulkan risiko keselamatan," jelas Zheng Jia, Wakil Direktur Institut Standardisasi Perangkat Medis NIFDC.
Dengan adanya standar baru ini, kumpulan data EEG dalam tahap penelitian dan pengembangan serta produksi perangkat medis BCI akan diseragamkan.
"Standar baru ini memungkinkan data dari berbagai departemen penelitian untuk dibandingkan satu sama lain dan dibagikan untuk penggunaan kembali. Standar ini memberikan ambang batas kualitas yang seragam bagi departemen penelitian dan pengembangan, serta memperjelas jenis data apa yang dapat digunakan untuk pengembangan. Selain itu, standar ini memungkinkan departemen produksi untuk melacak dan menelusuri data EEG yang dihasilkan pada waktu yang berbeda. Pada akhirnya, hal ini membantu departemen regulasi dan evaluasi dalam menetapkan tolok ukur teknis yang seragam," ujar Li.
"Sederhananya, standar ini membawa industri BCI yang sedang berkembang dari situasi di mana 'setiap pihak menggunakan bahasanya sendiri' menuju 'dialog yang seragam', sehingga memungkinkan perangkat medis ini memasuki pasar lebih cepat dan dengan cara yang lebih terstandarisasi," kata Yuan Peng, Wakil Direktur Departemen Registrasi Perangkat Medis di bawah naungan NMPA.
